医疗器械产品缺陷引起的赔偿纠纷是医械领域比较常见的一类纠纷，通常发生的场景为患者因为身体不适到医院就医，医院在对患者进行手术时使用了从生产商或销售商采购的医疗器械产品，后因该产品质量问题导致患者连带将医院、生产商、销售商起诉至法院要求各方承担赔偿责任。那么，此类医疗产品责任纠纷与医疗损害责任纠纷有何区别？最终应由谁承担赔偿责任？实践中又存在哪些具体举证的问题呢？

首先针对第一个问题，此类纠纷与医疗损害责任纠纷有何区别？医疗损害责任纠纷是指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，未尽相关法律、法规、规章和诊疗技术规范所规定的注意义务，在医疗过程中发生过错，并因这种过错导致患者人身损害所形成的民事法律责任。如发生前述情形，根据《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任，赔偿责任的主体只有医疗机构。医疗产品责任纠纷是指医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消一毒药剂、医疗器械等医疗产品，或者输人不合格的血液，因此造成患者人身损害的，医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构所应当承担的侵权损害赔偿责任，赔偿的主体不仅包含医疗机构，还可能包含生产商、销售商。按照目前《民事案件案由规定》的规定，医疗损害责任纠纷属于第三级案由，下列医疗产品责任和侵犯患者知情同意权责任，因此，二者属于包含关系，本文讨论的范围是因为医疗器械产品问题导致的侵权纠纷赔偿问题，不涉及医疗机构及其医务人员一般过错赔偿问题。

分清楚二者的区别后，那么究竟应该由谁承担责任呢？根据《侵权责任法》的规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者进行追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担责任。上述法律规定表明，当患者由于在医院就医引起的医疗产品责任纠纷既可以要求生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，同时医疗机构和生产者赔偿后有权利追偿。因此，作为患者一方通常在维权的过程中连带将医疗机构、生产者甚至销售商一起起诉，最终通过内部分担责任或者各方追偿承担责任。

但是，医疗机构、生产商、销售商各方最终是否承担责任的前提条件，是需要具备医疗产品责任纠纷的构成要件，通说认为需要具备以下几个要件：第一，医械产品存在缺陷；第二，患者遭受损害；第三，医械产品的缺陷与损害之间具有因果关系；第四，行为人具有过错。实践中，各方争议焦点比较集中在医械产品存在缺陷和医械产品的缺陷与损害之间具有因果关系。

关于医械产品存在缺陷，根据《中华人民共和国产品质量法》第八条“以下行为应当认定为生产、销售假冒伪劣产品的行为：（一）生产国家明令淘汰产品，销售国家明令淘汰并停止销售的产品和销售失效、变质产品的行为。（二）伪造产品产地的行为。（三）伪造或者冒用他人厂名、厂址的行为。（四）伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为。（五）在产品中掺杂、掺假的行为。（六）以假充真的行为。（七）以次充好的行为。（八）以不合格产品冒充合格产品的行为。”具体到医疗器械领域，例如包括未取得注册证、未经海关报关、伪造规格型号、生产标准编号、生产厂址、生产日期等。但是看似清楚详细规定，患者想举证出上述八类情形并非易事，通常患者只能举证出产品标识上存在不规范等产品瑕疵情形，并不能证明产品存在缺陷。此外，关于医械产品的缺陷与损害之间的因果关系在实践中也很难证明，很多医疗器械属于植入性的，发生断裂、毁损等质量问题并不具备司法鉴定的条件，导致无法通过最后司法鉴定证明产品存在质量问题和证明产品质量和损后果的因果关系，最终法院判决患者败诉。参考案例：（2017）津02民终4498号刘某某诉天津市第三中心医院医疗产品责任纠纷和（2017）川01民终12140号李某某诉华东医院医疗产品责任纠纷。

因此，作为医械产品的生产企业，一定要按照《医疗器械生产监督管理办法》及相关注册法规依法生产合格的产品；作为销售和医疗机构采购前要尽到审慎的审查义务，保存好相关的采购和销售单据，避免因无法举证承担连带责任；作为患者，应在医院做手术前通过与医生沟通、咨询生产厂家等多种方式尽力了解医械产品的情况，查看相关的注册证等书面材料，在产生纠纷后不具备产品缺陷司法鉴定时，应当慎重选择以产品责任纠纷侵权要求上述主体承担责任，选择其他的救济途径。