近日，上海多家经营医疗器械企业因未建立进货查验记录、销售制度被上海市奉贤区、金山区等市场监督管理局处罚，虽然处罚的力度不大，大多数为警告、2万元以下罚款，但是考虑到建立进货查验记录、销售制度为企业的重要合规管理内容之一，如果该行为造成其他不利影响，还是有可能引发停产停业、吊销医疗器械经营许可证的风险，还是有必要引起高度重视。

国家要求经营医疗器械企业建立进货查验记录、销售制度主要是为了保证企业的医疗器械产品具有可追溯性，如果产品发生不良反应，能够及时查询涉案医疗器械产品的全流向。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。

如果企业没有按照上述要求建立进货查验记录、销售制度，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

实践中，大多数经营医疗器械企业并非专门单一从事经营医疗器械的企业，在企业经营范围中也许还包含五金交电、仪器仪表、技术服务等门类众多的与医疗器械无关的业务，很容易忽视医疗器械的风险特殊性，在这里需要提醒这类企业，经营医疗器械的法规众多，监管严格，风险巨大，需要着重关注各类医疗器械经营中的风险，必要时安排有合规经验的专职人员进行风险把控，避免企业遭受更大的经济损失。