2019年12月1日实施的新修订的《药品管理法》最大的修改亮点之一为关于假药、劣药的认定，修改后的认定假药、劣药的情形为：

有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

那么，应当如何认定假药、劣药呢？根据《药品管理法》的相关规定：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。言下之意，如认定上述情形为假药、劣药，必须以相关的质量检验为依据，不得随意的去认定假药、劣药。新法修改后，实践中，很多行政机关认定假药、劣药是否必须以相关的质量检验为依据遇到难题，例如“超过有效期的药品”仍在出售的药品完全可以直接认定劣药，无需出具相关的质量检验报告，但是严格按上述法律规定，必须出具药品检验机构的相关质量检验结论为前提，否则可能涉嫌行政处罚程序违法或者处罚依据不足。

针对上述分歧，2020年7月14日，国家药监局网站公布了《关于假药劣药认定有关问题的复函》明确指出六种情形不需要质量检验结论：（1）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（2）未标明或者更改有效期的药品；（3）未注明或者更改产品批号的药品；（4）超过有效期的药品；（5）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（6）其他不符合药品标准的药品。只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。明确了实践中认定假药劣药的是否需要出具质量检验的具体情形。

笔者认为，根据《民事诉讼法》第六十三条之规定：民事诉讼证据的种类有：(一)当事人的陈述;(二)书证;(三)物证;(四)视听资料;(五)电子数据;(六)证人证言;(七)鉴定意见;(八)勘验笔录。”药品检验机构的质量检验结论应为书证或者鉴定意见，仅仅为证据的种类之一，按照司法机关认定违法事实的证据原则，在认定假药劣药的问题上并非一定要求质量检验结论，如有其他的证据可以直接认定违法事实，没有必须强求质量检验结论。

另外，根据《两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第十四条的规定：是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。暗含之意也为认定假药劣药不是必须需要药品检验机构的质量检验结论。

因此，国家药监局明确指出的上述6种无需质量检验结论的情形并不属于增加或修改了相关的法律规定，只是进一步明确了认定假药、劣药的方式，避免了实践中滥用质量检验结论，简化了认定假药劣药的程序，因为该六种情形均为可以直观或者其他证据直接判定假药劣药的情形，并不需要必须动用药品检验机构的质量检验结论，防止实践中机械适用法律，降低行政执法的效率。