医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：通用名称、型号、规格；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等等。

按照目前《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。如果违反前述规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。从上述规定可以看出，罚款最高不超过3万元，但是是否可以突破3万元的罚款呢？行政处罚的法律依据是什么呢？

案情介绍

近日，河南某公司生产销售的康复仪，在《使用说明书》中对该康复仪的表述与河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》审批内容不符，市场监督管理局认为河南某公司在产品《使用说明书》上，超范围夸大产品性能、功能，与审查备案内容不一致，利用产品说明书实施虚假宣传的行为，扰乱了市场秩序，容易造成消费者误认、误购，侵犯了其他合法经营者的商业利益，其行为违反了《反不正当竞争法》第八条第一款的规定，根据《反不正当竞争法》第二十条第一款的规定，处罚款800000元的行政处罚。河南某公司向一审法院提起行政诉讼要求撤销行政处罚，一审法院驳回了其诉讼请求。

律师分析

在本案中，涉及到行政执法中经常遇到的“一行为违反数法条如何实施行政处罚”的问题，目前《行政处罚法》并未明确规定该如何处理。遇到行政处罚法条竞合的情况，在法律没有明确适用规定的前提下，本律师认为如果是不同执法主体且都有管辖权的，考虑到不同法规的调整对象、行政处罚的目的等其侧重点均不同，则应分别同时适用，但是同种类的处罚不重复处罚；如果行政执法主体相同的，按上位法优于下位法、特别法优于一般法、后法优于前法等规则，从一处罚。就本案来说，河南某公司医疗器械说明书与注册的内容不一致的行为假如同时违反了《医疗器械监督管理条例》、《反不正当竞争法》，执法主体目前均为市场监督管理局，在两个法条本身对适用法律均明确规定的情况下，应当先按照法律的一般原则来处理，《反不正当竞争法》是全国人大常委会颁布的法律，系上位法，《医疗器械监督管理条例》是国务院颁布的行政法规，系下位法，按照上位法优于下位法的原则，在二者发生冲突的情况下，应当首先适用《反不正当竞争法》，虽然《医疗器械监督管理条例》是特别法，但是由于两者不是同一位阶的法律，应首先遵循上位法优于下位法的原则。

当然这里只是单纯的讨论法条竞合的法律适用问题，并不涉及是否真正违反《反不正当竞争法》中虚假广告的规定，该部分内容不在本文的讨论范围内，如涉案主体想在二审中撤销该行政处罚决定，在法律适用的角度较为困难，还是需要多从虚假广告的事实认定着手。