01
案例简介
2016年6月30日，福建省食品药品监督管理局于飞行检查中发现A公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。
2016年7月1日，晋安市场监管局对该案进行立案登记并对A公司作出、送达《行政强制决定书》，扣押了案涉一次性使用无菌阴道扩张器（推式）。
2018年7月12日，晋安市场监管局对A公司作出《行政处罚决定书》。该《行政处罚决定书》中认定A公司生产擅自变更原材料的医疗器械的行为未依法办理第二类医疗器械注册登记事项变更违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条之规定，决定处罚如下：1、没收违法所得32802元；2、处以罚款1141112元；3、没收A公司尚未售出的医疗器械343箱。
同月18日，A公司向晋安区政府提出行政复议申请。同年8月7日，经晋安区政府审查并作出《行政复议决定书》。最终维持了上述《行政处罚决定书》。A公司于同月22日签收上述《行政复议决定书》后不服，遂向法院提起诉讼。一审二审均判决驳回A公司的诉讼请求。
02
法院认为
二审法院认为，A公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器为第二类医疗器械，该公司将该医疗器械的原材料由聚丙烯变更为聚苯乙烯，其在涉案行政处罚作出时未办理第二类医疗器械注册登记事项变更。原材料是医疗器械产品技术性能、结构组成的重要部分，关系到产品的安全、有效。涉案一次性使用无菌阴道扩张器属于与被检者直接接触的医疗器械，原材料的改变将导致产品技术性能和结构组成的直接改变，故上诉人应当根据前述规定向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。《医疗器械注册管理办法》第四十九条系对《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定所做的进一步细化规定，对第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化应当向原注册部门申请许可事项变更的具体情形进行了列举式规定，晋安市场监管局依据《医疗器械注册管理办法》第四十九条的相关规定作出被诉行政处罚决定，并无不当。
03
律师说法
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行备案管理的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。如果注册审核通过，国家颁发相应的医疗器械注册证，有效期为5年。
如果第二类、第三类医疗器械产品的产品名称、型号、结构及组成等发生变化，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条的规定，则需要申请注册变更。如果不及时办理注册变更，则按照相关规定，货值金额1万元以上的，有可能面临货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
但是根据《医疗器械监督管理条例》第十四条的规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。那么，很明显，该规定与《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定是存在一定理解冲突的，按照目前的规定，只要发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，只需要办理备案即可；但是《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定明确产品名称、型号、结构及组成等发生变化无条件应进行注册变更。那么应该如何处理二者的冲突呢？笔者认为，应当优先适用《医疗器械监督管理条例》，理由如下：
第一、《医疗器械注册管理办法》是由国家食品药品监督管理总局颁布，属于部门规章；而《医疗器械监督管理条例》由国务院颁布，属于行政法规，行政法规的法律效力仅次于宪法和法律，高于部门规章，属于上位法；即使是按照本案中法院的理解《医疗器械注册管理办法》第四十九条系对《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定所做的进一步细化规定，但是按照法律效力层级的原则，当二者理解发生不一致的情况下，理应优先适用《医疗器械监督管理条例》，而非《医疗器械注册管理办法》。
第二、《医疗器械监督管理条例》第十四条的规定更科学合理。医疗器械产品的注册与变更注册的程序手续繁杂，对于许可事项变更，技术审评机构还要对变化部分进行重点审评，时间较长，如果说产品仅仅是增加了某种功能或使用方法，没有增加任何安全性隐患的情况下，强行要求进行变更注册，不仅浪费国家行政审批的资源，也给企业带来较大的负担，更不符合立法本意和提升医疗器械行政审批高效的大趋势，未必能起到更好的监督效果。
当然，哪些是实质性变化？哪些是非实质性变化？是否影响医疗器械安全、有效的界限又在何处？目前没有细化的法律规定，实践中需要结合具体案例具体分析，具体到本案，涉案产品一次性使用无菌阴道扩张器属于与被检者直接接触的医疗器械，又属于原材料的改变，法院根据常识，理应认定其属于发生了实质性变化，影响到该医疗器械的安全、有效，不过法院的判断也仅仅是基于生活中的常理，而非基于确凿的证据，那么后续遇到类似的案例，是否应该有切实可行的证据支持？是否需要进行鉴定？举证责任应该如何分配？均值得一一进行研究。
